藥企實驗室（研發/QC）規范管理與 ICH指南及成藥最新進展

隨著我國加入ICH國際組織，以及近百年來之外藥政法律法規的近出臺，近百年來法律法規越來越高度融合。而無論作為處方申報以及GMP投入生產，研究小組管理者都是確保篩選應該能夠滿足用途的重要環節，也是GxP符合性檢查和當中長期高度重視的一個環節。從藥企運營駛向，直接的處方開發和投入生產過先為必需準確的篩選樣本來必要，而開發/QC研究小組的管理者，如果因為流先為失效或管理人員問題，導致了偏差或OOS，首先很難辨認出，再次會給大型企業的運營帶來很多成本上的影響。通過研究小組大體上的直接規章管理者，使運動速度另有統始終處于受控穩定狀態，是大型企業管理者管理人員一直友善的地方。為了幫助三洋大型企業能夠準確地表達出來近百年來之外法律法規對研究小組的敦促，以及了解舉例來說EP與ICH Q4及近百年來之外藥典主旨的最新進展。從而為必要開發及投入生產篩選結果的通用性，同時按照GMP和近百年來藥典敦促對研究小組展開其設計和管理者，直接防止篩選過先為當中出現的各種困擾。為此，我計量定于2018年10年末26-28日在煙臺市舉行第二期“藥企研究小組（開發/QC）規章管理者與ICH指南及藥典最新進展”研修班。現將有關事項匯報如下：一、決議特意 決議間隔時間：2018年10年末26-28日 (26日全天等候) 等候地點：煙臺市 (實際地點直接分送報名管理人員)二、決議主要文化交流主旨詳見（日先為特意表)三、參會對象三洋大型企業開發、QC研究小組運動速度管理者管理人員；三洋大型企業供應商錄影審計管理人員；三洋大型企業GMP內審管理人員；接受GMP檢查和的之外部門主任（潤滑油、設施與裝置、投入生產、QC、解析、計量等）；藥企、研究計量及大學之外處方開發、申領申報之外管理人員。四、決議說明了1、理論講解,實例分析,專題講授,互動性答疑.2、主講嘉賓以外為本理事會GMP開發商研究員，新版GMP規范撰寫人,檢查和員和行業內GMP資深研究員、追捧簡訊咨詢。3、順利完成全部招聘授課者由理事會頒發招聘許可證4、大型企業必需GMP內訓和教導，特地與會務組及第另有五、決議費用會務費：2500元/人（會務費都有：招聘、研討、資料等）；食宿統一特意，費用自理。六、及第另有方式高壓電 北京話：13601239571 及第 另有 人：朝鮮語明末 時稱 箱:gyxh1990@vip.163.com當中國人化工大型企業管理者理事會醫藥化工從業者特別委員會 二○一八年九年末日 先為 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促說明了 1．EP凡例全面說明了 2．EP關于元素雜質規定說明了 3．EP關于規范物質管理者敦促 4．EP關于包材運動速度敦促 5．EP關于發酵物質管理者敦促 6．EP各論撰寫關鍵技術指南最新版要能介紹 7．ICH Q4要能說明了 8．ICH Q4各關鍵技術附錄全面介紹（內毒素、新鮮、可見可避免等等） 9．ICH Q3D動人說明了 二、研究小組日常管理者敦促與規先為 1.FDA/歐盟/當中國人GMP 2.當中國人藥典研究小組規章說明了3.當中國人藥典2020版之外發展趨勢 4.申報及GMP敦促的研究小組SOP運動速度體另有 *案例：某研究小組典型SOP明末單 *當中長期講解：投入生產過先為當中，處方篩選極度結果OOS的調查及解決問題 *當中長期講解：開發及投入生產過先為當中的波形流先為和敦促 5.如何將近百年來藥典產物使用，以及多國藥典的協調（ICH） 雜志主編：丁數學老師 資深研究員、高級工先為師，曾任職于國際間知名藥企及外資大型企業高管；近百20年具有口服開發、口服材料開發、口服分析及投入生產管理者的豐富多彩各個領域，親自參加過多次FDA 、WHO等申領。大量接觸一線的實際問題，理事會及CFDA高研院博士生助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小組的管理者 1.研究小組管理人員管理者敦促 2.研究小組試劑管理者敦促 3.研究小組規范品管理者敦促 4.穩定性試驗最新法律法規要能 二、目前國際間開發/QC研究小組管理者存在的問題探討 1.國際間錄影檢查和之外問題 2.FDA 483警告孝之外問題 三、研究小組樣本管理者及樣本通用性管理者要能 四、如何對研究小組管理人員展開直接招聘和考核 a)研究小組安全 b)研究小組操作規章性 五、實訓： 檢查和錄影時，錄影典型記錄的管理者及受控 雜志主編：戰數學老師，資深研究員。國家境內、境外處方GMP錄影檢查和員，處方篩選一線兼職近百三十年，國家新藥審評研究員庫研究員， CFDA高研院及本理事會應邀出席授課助教。在申領錄影核查及飛檢方面積累豐富多彩的實踐兼職經驗。本理事會及CFDA高研院博士生助教。 三洋大型企業開發/QC研究小組的布局和其設計 1.從產品開發的不同生命周期，其設計研究小組需求 *不同過渡階段所牽涉到研究小組關鍵技術社會活動和范圍 *研究小組其設計到建設社會活動流先為 2.根據產品劑型和兼職流先為（送樣——分樣——篩選——報告）順利完成研究小組URS其設計 3.研究小組的布局要能（人流物流、微生物隔離、交叉污染等） 4.案例：某先進其設計研究小組的其設計圖樣及結構討論 5.QC研究小組及開發研究小組的異同 雜志主編：趙數學老師 在過去的20多年間隔時間底下，在多個全球三洋大型企業，國際間大型企業兼職過。 熟悉近百年來研究小組的布局及其設計，以及裝置設施供應商。擔任過解析主管，解析經理，QA 總監，材料總監。 參加的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計, 本理事會博士生助教。

編輯：決議君